Pharma und Life Sciences

Qualität und Logistik in der Pharmaindustrie müssen sich vor Auditoren verantworten. Ein System, das ein klinisches Urteil beeinflusst, wird weit strenger geprüft als eines, das Kartons zählt.

Die Schweiz hat kein eigenes KI-Gesetz. Der Bundesrat entschied sich am 12. Februar 2025, KI branchenweise zu regeln.¹ Am 8. Mai 2025 bestätigte der EDÖB, dass das geltende Datenschutzrecht direkt auf KI anwendbar ist.² Für Daten von Patientinnen, Patienten und Klinikpersonal gilt heute das revDSG. Die GxP-Validierung ist eine eigene Frage, für die andere Personen zuständig sind, und ein Projekt muss beide klären.

Die ersten Projekte, die Budget erhalten, lassen das klinische Urteil unberührt. Sie senken Kosten und Risiko in Funktionen, die schon einen Auditor haben:

• Eine temperaturempfindliche Lieferkette nachweisbar intakt halten. Unsere Leitstelle für die Kühlkette ist dafür ein funktionierender Prototyp.
• Rücklieferungen mit dem Lieferschein abgleichen. Siehe visueller Abgleich für zurückgegebene Kits, ebenfalls ein funktionierender Prototyp.
• Patienten- oder Klinikdaten mit einem Modell nutzen, ohne dass echte Identitäten hineingelangen. Siehe Anonymisieren vor der Inferenz, eine interne Eigenentwicklung, und Inferenz auf dem Gerät, ein funktionierender Prototyp.

Jedes davon lässt sich an einem Ausgangswert evaluieren, bevor jemand eine Validierungsakte öffnet, und jedes erzeugt von Anfang an einen Prüfpfad.

• GAMP 5 erschien erstmals 2008, die zweite Ausgabe im Juli 2022. Sie stammt aus der Zeit vor adaptiver, lernender KI.³
• ISPE schloss einen Teil dieser Lücke im Juli 2025 mit dem GAMP Guide: Artificial Intelligence.⁴
• EU-GMP-Annex 22 ist der Annex auf GMP-Ebene für KI. Die öffentliche Konsultation lief vom 7. Juli bis 7. Oktober 2025, die endgültige Verabschiedung wurde bis Ende 2026 erwartet. Prüfen Sie den aktuellen Stand, bevor Sie ihn zitieren.⁵
• Art. 22 DSG verlangt für Bearbeitungen mit hohem Risiko eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA), und KI-gestützte Bearbeitung kann dazu zählen.⁶

Sie validieren gegen ein Ziel, das sich noch bewegt. Halten Sie das im Validierungsplan fest. Bauen Sie Evaluation und Prüfpfad ab der ersten Architekturentscheidung ein; ein nachträglicher Einbau kostet mehr.

Diese Seite ist eine erste Einschätzung und keine Rechtsberatung. Fragen Sie Ihre Rechtsberatung, bevor Sie sich auf eine Einordnung stützen.

Beginnen Sie mit dem AI Opportunity Assessment, das ein bis zwei Wochen dauert. Es legt eine Kennzahl und eine verantwortliche Person fest, und seine Notiz zur regulatorischen Anwendbarkeit trennt die DSG-Fragen von den GxP-Fragen. Wenn die Daten das Hauptrisiko sind, beauftragen Sie zuerst den Data Readiness Review. Für das breitere Bild in der Schweiz und der EU siehe KI-Regulierung in der Schweiz.

• ProjektEine Leitstelle für die Kühlkette
• ProjektVisueller Abgleich für zurückgegebene Kits
• ProjektAnonymisieren vor der Inferenz
• ProjektInferenz auf dem Gerät, ohne dass Daten das Gerät verlassen
• ProjektEine Projekt- und Qualitätsmanagementplattform für die regulierte Pharmaindustrie