Projekte
Eine Projekt- und Qualitätsmanagementplattform für die regulierte Pharmaindustrie
Eine Plattform, die das Projekt- und Qualitätsmanagement für Pharmaunternehmen digitalisiert, aufgebaut aus einzeln aktivierbaren Modulen auf einer gemeinsamen Grundlage, mit auditfähiger Dokumentation für regulierte Umgebungen.
- Was es belegt
- Dass wir ein Produkt für eine regulierte Branche von der Strategie bis zur vollständig entwickelten Plattform bringen und über mehr als ein Dutzend Module hinweg stimmig halten.
- Phasen der Methode
- Gebaut aus
- Eine Plattform, einzeln aktivierbare Module
- Live-Dashboard pro Modul
- Rückverfolgbarkeit von der Anforderung bis zum Test
- Elektronische Signaturen und Ausführungsnachweise
- Auditfähige Dokumentation
- Branchen
Die Ausgangslage
IT-Projekte in der regulierten Pharmaindustrie haben zwei Aufgaben zugleich: das System liefern und nachweisen, wie es geliefert wurde. Projektpläne, Spezifikationen, Testnachweise, Änderungsprotokolle und Schulungsbestätigungen liegen meist in getrennten Werkzeugen. Sie für ein Audit zusammenzustellen ist aufwendig, und eine Anforderung zum passenden Test zurückzuverfolgen verlangt Handarbeit.
Was wir gebaut haben
Eine Plattform aus Modulen, die ein Kunde einzeln aktiviert. Jedes Modul hat sein eigenes Live-Dashboard, sodass die verantwortliche Person den Stand ihres Bereichs sieht, ohne dass ein Bericht zusammengestellt werden muss.
- Portfolio- und Projektmanagement
- Design und Entwicklung, mit Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Spezifikationen und Tests
- Wissensaustausch
- Dokumentenmanagement mit elektronischer Signatur
- Vorfall-, Änderungs- und Konfigurationsmanagement, einschliesslich Versionskontrolle
- Abweichungen, einschliesslich unerwünschter Ereignisse, und CAPA (Korrektur- und Vorbeugemassnahmen)
- Testmanagement, mit elektronischer Ausführung und Nachweisen, die während des Tests erfasst werden
- Schulung, mit Bestätigung «gelesen und verstanden»
- Beschwerden
- Ein schlankes CRM
- Risikomanagement, verknüpft mit Anforderungen, Spezifikationen und Design Control
Weil die Module eine gemeinsame Grundlage teilen, kann eine Abweichung auf die Änderung verweisen, die sie behebt, und die Änderung auf die Tests, die sie erneut verifizieren. Die Dokumentation entsteht während der Arbeit, in einer Form für Audits in regulierten Umgebungen, auch in GxP-Kontexten.
Was sich verändert
Teams müssen nicht mehr mehrere Werkzeuge abgleichen, um eine einzige Frage eines Auditors zu beantworten. Der Nachweis, wer entschieden, wer unterschrieben und was getestet wurde, entsteht als Nebenprodukt der Arbeit. Wir haben geholfen, die Strategie für das Produkt zu entwickeln, es zu pilotieren und zu skalieren, um IT-Projekte schneller umzusetzen. Es wurde vollständig entwickelt und in Investorenpräsentationen eingesetzt.
Phasen der Methode
Das Projekt erstreckte sich über Phase 01 · Fall begründen, Phase 03 · System entwickeln, Phase 04 · An einem Ort pilotieren und Phase 05 · Skalieren, was wirkt. Siehe die KARPINITY-Methode.